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兰州
2022年07月27日

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验证目的　　检查并确认净化车间是否符合器械GMP要求及相关标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合器械GMP管理的要求。　　验证依据　　《器械生产企业质量管理规范》　　YY0033《无菌器具生产管理规范》　　GB50073《净化车间设计规范》　　GB50457《工业净化车间设计规范》　　GB50591《洁净室施工及验收规范》　　GB/T16292《工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》　　GB/T16294《工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。

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要确保车间的净化工程可以正常的运营，就必须要保证工程的质量和安全。所以净化工程设计和施工标准对工程来是至关重要的，如果企业对于这些问题不是非常了解，那么在工程的施工过程中，就会很容易发生诸多的细节问题，那么下面让我们来看看净化工程设计和施工标准是什么？

兰州商检灌装间图片，系统调试的主要内容：风量测定与调整、单机试运转、系统无生产负荷联合试运转及调试。空调系统带冷(热)源的正常联合试运转应视竣工季节与设计条件作出决定。夏季可仅做带冷源试运转，冬期仅做带热源试运转。施工单位通过系统无生产负荷联合试运转与调试后，即可进入竣工验收。

兰州商检灌装间图片，工业洁净室控管要求　　(1)能除去空气中飘游之微尘粒子。　　(2)能防止微尘粒子之产生。　　(3)温度和湿度之控制。　　(4)压力之调节。　　(5)有害气体之排除。　　(6)结构物与隔间之气密性。　　(7)静电之防制。　　(8)电磁干扰预防。　　(9)安全因素之考虑。　　(10)节能之考量。

洁净度：100000（10万）级洁净室是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内洁净室的生产车间主要用与电子行业和品行业，食品行业如果有10万级的生产车间是相当不错的。100000（10万）级洁净室要求每小时换气15-19次，换气后空气净化时间不超过40分钟。

标准一：尘粒允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。0.5微米是什么概念?一根头发丝的直径约为70～100微米，细菌的大小约为1微米～2微米，通过净化空气系统，使大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个，洁净度非常高。